依据药品副作用评定结论，为进一步确保群众用药安全，我国药品监督管理局决策对康妇消炎栓、蛇胆川贝中药制剂说明书中的【副作用】【忌讳】和【常见问题】项开展统一修订。现将相关事宜通告如下所示：
一、以上药品的发售许可持有人均应根据《药品申请注册管理条例》等相关要求，依照说明书修订规定（见配件），明确提出修订说明书的填补申请办理，于2022年8月26日前报省部级药品监管单位报备。
修订具体内容涉及到药品标识的，理应一并开展修订；说明书及标识别的具体内容理应与原准许具体内容一致。自报备生效日生产制造的药品，不可再次应用原药品说明书。药品发售许可持有人理应在报备后9个月内对已在出厂的药品说明书及标识给予拆换。
二、药品发售许可持有人理应对新增加副作用产生体制进行深入分析，采取相应对策搞好药品应用和安全系数问题的宣传策划学习培训，具体指导医生、医师和病人安全用药。
三、临床医师、医师理应认真阅读以上药品说明书的修订具体内容，在挑选服药时，理应依据新修订说明书开展多方面的获利/风险评估。
四、病人服药前理应认真阅读药品说明书，应用药品的，应严苛遵医嘱服药。
五、省部级药品监管单位理应立即催促行政区划内以上药品的药品发售许可持有人按要求搞好相对应说明书修订和标识、说明书拆换工作中，对非法违规操作依规严肃查处。
特此公告。
配件：1.康妇消炎栓说明书修订规定.docx
2.蛇胆川贝胶襄（软胶囊、散、润喉片）说明书修订规定.docx
3.蛇胆川贝液说明书修订要求.docx
国家药品监督管理局
2022年5月27日